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總局令第46號!《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 發(fā)布!自2022年1月1日起實(shí)施!

7月26日,國家市場監(jiān)督管理總局2021年第12次局務(wù)會議審議通過《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》自2022年1月1日起實(shí)施。

 
化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品,直接作用于人體,其質(zhì)量關(guān)系人民群眾身體健康。2020年6月16日,國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第727號國務(wù)院令,公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實(shí)《條例》,加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,保障公眾用妝安全,規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織起草了《辦法》。
 
起草過程中,國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實(shí)地調(diào)研、專題討論,廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等的意見、建議。《辦法》落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,細(xì)化監(jiān)管制度;創(chuàng)新監(jiān)管方式,落實(shí)主體責(zé)任;突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品,按照風(fēng)險管理原則提高監(jiān)管效率。

《辦法》共7章66條,重點(diǎn)包括四方面內(nèi)容:

 

一是落實(shí)“放管服”改革要求,優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制,并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施,對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類原則,突出兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序,對因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的,經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證,許可證有效期重新計(jì)算,為企業(yè)減負(fù)增效。

 

二是細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制,并細(xì)化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報告等義務(wù)。細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。同時,從化妝品命名、兒童化妝品特別標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求;突出問題導(dǎo)向,進(jìn)一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

 

三是細(xì)化明確化妝品經(jīng)營管理要求。完善進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及運(yùn)輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定。明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品應(yīng)履行的義務(wù)。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際細(xì)化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責(zé)任,強(qiáng)調(diào)平臺對涉及質(zhì)量安全重大信息的報告義務(wù)。

 

四是強(qiáng)化監(jiān)管部門的監(jiān)管措施和責(zé)任。規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容,明確國家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點(diǎn)和判定原則;強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對象的管理要求,并細(xì)化各級藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)的工作要求。同時,規(guī)定化妝品抽樣檢驗(yàn)不合格的,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法履行自查和召回義務(wù)。明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循可疑即報的原則等。

 
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
(2021年8月2日國家市場監(jiān)督管理總局令第46號公布)
 

第一章  總  則

第一條  為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,保證化妝品質(zhì)量安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。
第四條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù),對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)管理,誠信自律,保證化妝品質(zhì)量安全。
第五條  國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理。從事化妝品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。
第六條  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度,確保產(chǎn)品可追溯。
鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息,建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。
第七條  國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè),為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務(wù)。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。
第八條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會和其他消費(fèi)者組織、新聞媒體等的作用,推進(jìn)誠信體系建設(shè),促進(jìn)化妝品安全社會共治。
 

第二章 生產(chǎn)許可

第九條  申請化妝品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)是依法設(shè)立的企業(yè);
(二)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離;
(三)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理,空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求;
(四)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員;
(五)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng),能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;
(六)有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
第十條  化妝品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料,并對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的,應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,出具不予受理通知書;
(二)申請事項(xiàng)依法不屬于藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;
(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期;
(四)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容以及提交補(bǔ)正資料的時限。逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(五)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,應(yīng)當(dāng)受理化妝品生產(chǎn)許可申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的,應(yīng)當(dāng)說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核,對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查,并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。
第十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請資料審核和現(xiàn)場核查等情況,對符合規(guī)定條件的,作出準(zhǔn)予許可的決定,并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
化妝品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。
第十四條  化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。
藥品監(jiān)督管理部門制作的化妝品生產(chǎn)許可電子證書與印制的化妝品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。
第十五條  化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等。
化妝品生產(chǎn)許可證副本還應(yīng)當(dāng)載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況。
第十六條  化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等,劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分單元。
具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的,應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。
第十七條  化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),申請人的許可條件發(fā)生變化,或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。
第十八條  生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化,或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更,并依照本辦法第十條的規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核,自受理變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定,并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場核查的,依照本辦法第十二條的規(guī)定辦理。
因生產(chǎn)許可項(xiàng)目等的變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查并符合要求的,頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證,許可證編號不變,有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。
同一個化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市申請?jiān)黾踊瘖y品生產(chǎn)地址的,可以依照本辦法的規(guī)定辦理變更手續(xù)。
第十九條  生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更,并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十條  化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請,并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
逾期未提出延續(xù)許可申請的,不再受理其延續(xù)許可申請。
第二十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。
第二十二條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第九條規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件的,應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
第二十三條  化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證,并在政府網(wǎng)站上予以公布:
(一)企業(yè)主動申請注銷的;
(二)企業(yè)主體資格被依法終止的;
(三)化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的;
(四)化妝品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的;
(五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷化妝品生產(chǎn)許可的其他情形。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請注銷生產(chǎn)許可時,原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)注銷可能影響案件查處的,可以暫停辦理注銷手續(xù)。
 

第三章  化妝品生產(chǎn)

第二十四條  國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品,建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行。生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。
第二十五條  化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
第二十六條  化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的,應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并對其生產(chǎn)活動全過程進(jìn)行監(jiān)督,對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件,并依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、

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